Resumo:

Alerta 2301 (Tecnovigilância) – Philips Monitor de Pacientes Intellivue – Defeito no isolamento pode causar queimadura no paciente.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Monitor de Pacientes Intellivue Nome técnico: Monitor de Sinais Vitais Número de registro ANVISA: 10216710215 Classe de risco: III Modelo afetado: MX400, MX450, MX500, MX550, MX700, MX800 Números de série afetados: DE44307469, DE44307475, DE33105118, DE33105135, DE33105136, DE33105139, DE33105149, DE33105151, DE33105152, DE33105153, DE33105154.

Problema:

Um pequeno número de Cabos NMT de paciente IntelliVue pode conter um defeito de isolamento localizado na proteção do alojamento de sensor de aceleração. Este defeito de fabricação pode causar o aquecimento localizado devido ao fluxo de corrente não intencional entre o alojamento do sensor de aceleração fixado ao polegar e a conexão de eletrodo de estimulação NMT fixada ao pulso da mesma mão.

Ação:

Ação de Campo Código FCO86201777 desencadeada sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Empresa fará correção dos equipamentos em estoque.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda. CNPJ 58.295.213/0001-78 Endereço Av. Tamboré, 1.400/1.440, Box 31 a 33 – Tamboré Barueri/SP, Brasil – CEP 06460-000 Telefone para suporte: 0800-701-7789.

Fabricante:  Philips Medizin Systeme Böblingen GmbH. Endereço: Hewlett-Packard Strasse, 2, 71034 – Böblingen - Alemanha. 

Recomendações:

Identifique imediatamente todos os cabos afetados, remova do estoque e guarde-os para troca por um representante de Tratamento à saúde ou prestador de serviço autorizado da Philips.

Revise estas informações com todos os membros de sua equipe que precisem estar cientes do conteúdo desta comunicação. É importante entender o conteúdo desta comunicação. 

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 28/04/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 25/05/2017

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.